Lorsque j’enseigne le droit du commerce, je souligne souvent la partie de standardisation du commerce international, y compris la pertinence du marquage CE, de l’autocertification, de l’accréditation, de l’évaluation de la conformité, etc. et de leur impact sur la responsabilité des fabricants et des importateurs. Les lois sur la thèse ne font pas souvent l’objet d’une bourse et dans les manuels sur le marché intérieur de l’UE, ils sont généralement traités succinctement. Pourtant, ils sont un rouage crucial dans la machinerie du commerce international et le système de l’UE a même ses équivalents aux États-Unis, au Royaume-Uni, en Australie, etc.

Dans l’affaire discutée dans cet article, la loi de l’UE s’applique.

Secrétaire d’État à la santé et aux soins sociaux contre PPE Medpro Ltd [2025] L’EWHC 2486 (COMM) est une excellente illustration de cette dépendance dans le commerce international sur l’assurance qualité et l’autoertification (par opposition aux agents gouvernementaux devant vérifier si les produits importés rencontrent les écunières de santé et de sécurité essentielles de l’UE, ici d’EPP: équipement de protection personnelle).

Le contexte du jugement est le «VIP Lane» plutôt embarqué du Royaume-Uni au moment de l’approvisionnement covide. L’idée derrière cette «voie prioritaire» pour les fournisseurs, telle que résumée par la BBC, a été «les offres de traitement de l’EPI pour fournir une plus grande urgence s’ils venaient avec une recommandation du ministre, des députés, des membres de la Chambre des Lords ou d’autres hauts fonctionnaires». Le résultat inévitable a été les accusations de copinage et les histoires de sociétés, mis en place du jour au lendemain, obtenant plusieurs millions de contrats sans l’expérience nécessaire pour se procurer des équipements médicaux souvent réglementés.

Dans le cas en cause, le gouvernement cherche à récupérer les fonds considérables payés (et certains coûts associés) après 25 millions de robes chirurgicales stériles de manière supposée ne sont pas jugées stériles.

En vertu des spécifications techniques pertinentes pour la commande, [52] Les moyens habituels de montrer la conformité aux exigences essentielles de la santé et de la sécurité essentielles étaient le prescript; Et, importés, selon les réglementations des dispositifs médicaux – MDR 2002, désormais assimilé par l’UE, personne ne doit placer sur le marché, mettre en service ou fournir un dispositif médical à moins qu’il ne réponde aux exigences essentielles énoncées à l’annexe I aux dispositifs médicaux – directive MDS, ce qui a fourni (section 8.4) que le dispositif doit être fabriqué et stérilisé par une méthode validée appropriée.

La formulation du MDR implique que les fabricants ne peuvent pas être essentiels en ce qui concerne les robes de pertinence pour l’affaire (je n’ai pas étudié la classification des robes pour ce post; c’est ce que je suppose du jugement). Les robes en cause sont dans une catégorie où le profil de risque nécessitait une assurance de qualité supérieure, notamment «L’intervention d’un corps nocty au stade de la production» – Et lorsque la conformité ne pouvait pas être en cours: pour les produits stérilisés, l’organisme notifié (certification) doit certifier la procédure conduisant à l’obtention de stérilité et de stérile stérile.

La marque CE pour les envois en cause n’était pas ainsi accompagnée d’un organisme de certification notifié et n’était pas si certifié; Lors du test, les robes ne sont pas stériles.

The Issues of Contractual Construction In The Case Essential Arise Out of the Practical and Regulatory Confusion Surrounding The Purdage of PPE Equipment at the Time of the Pandemic, Including European Commission Communications Suggesting Possibiles for Derogation From Ce Marking Duties (No Suche Derogation was Requested in the case at issue) and the complicated factual to and fro, Largely by email, between ppe medpro (which had ended up in the vip lane [57] via Lady Mone) et le gouvernement.

[218] Cockerill j après la discussion de Langhy de tout ce contexte

Sur la véritable construction du contrat, il y avait une demande de processus validé; Et en rupture du contrat, il n’y a eu aucun processus validé. Les preuves selon lesquelles il n’y avait pas d’établissement de deux parties clés du processus avaient été entreprises: les tests de bioburden et le réglage de la dose.

Le rappel du jugement traite alors de quantum, etc.

Un jugement le plus pertinent et instructif.

Geert.